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不溶性微粒測試儀選顯微鏡法還是光阻法,有答案了

更新時間:2022-03-28   點擊次數(shù):1430次
   隨著藥學的發(fā)展,尤其是制劑學的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產(chǎn)生氣泡劑型等。
  不溶性微粒檢查,藥典規(guī)定了兩種方法,第一法是光阻法,第二法是顯微計數(shù)法。
  光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單、檢測速度快、無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛。然而由于這些注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結果,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。所以中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,于是顯微鏡法不溶性微粒測試儀檢查設備又重新回歸人們的視野。
  顯微鏡法不溶性微粒測試儀用于對液體顆粒度、清潔度、污染物進行監(jiān)測和分析,儀*并高于2020版《中國藥典》的要求,內置藥典、麻醉器具和其他器具檢測標準,可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末,及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測;根據(jù)中國藥典CP0903中規(guī)定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒儀檢測在醫(yī)藥行業(yè)是比較重要的。

顯微鏡法不溶性微粒測試儀

  檢測評判標準
  標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外,每1mL中含10μm以上的微粒不超過12粒,含25μm以上的微粒不超過2粒,均為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過12粒;或雖未超過12粒,但其中含25μm以上的微粒超過2粒時;均判為不符合規(guī)定。
  標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外,每個供試品容器中含10μm以上的微粒不超過3000粒,含25μm以上的微粒不超過300粒,判為符合規(guī)定。如果每個容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過3000粒;或雖未超過3000粒,但其中含25μm以上的微粒超過300粒;均判為不符合規(guī)定。

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